4.临床研究：3-5年不等

这时才真正进入了新药研发的万里长征，分别进行I、II、III、IV 期临床试验。

I期初步临床药理学评价及人体安全性评价并确定剂量；

II期对治疗作用做初步评价以确定临床给药方案；

III期确证治疗作用和安全性；

IV期，新药上市后进行的应用研究并确定副作用。

5.监管审批

这一阶段的主要目标是为药品上市进行注册申报。美国向 FDA 申请，欧洲的审批单位是 EMA，中国则向国家药品监督管理局（NMPA）申请。

6.新药上市并接受监督

新药生产申请获批后，就可以进行试生产，抗癌管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。新药生产场所往往需要获得药监局的审批，符合生产质量与销售管理规范才可以申报物价上市并进行销售。在上市后会进入新药监测期，在这期间，有些药品还会要求进行临床IV期试验。

四

政策支持，让进口原研靶向药物更便宜

进口原研药价格之高，让不少癌症患者望而却步，令人欣慰的是，近几年国家政策的完善，让“价格”不再成为患者抗癌路上的“拦路虎”，可及性大大提升。

进口原研药价格之高，让不少癌症患者望而却步，令人欣慰的是，近几年国家政策的完善，让“价格”不再成为患者抗癌路上的“拦路虎”，可及性大大提升。

11月28日，2019年国家医保谈判药品名单正式发布，22个抗癌药被纳入国家医保，药物价格平均降幅为65%！一轮又一轮的国家政策红利持续为患者“减负”，惠及越来越多的患者。

不管是原研药还是仿制药，对于癌症患者来说，能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情。但在经济许可的情况下，用上原研药自然是最好的。

单如果经济不允许或者找不到有效的药物，参与临床试验也不失为一个好的选择。比如：

小细胞肺癌患者的入组项目来了！

终于等到！国产PD-L1抗体临床招募来了

不容错过，抗血管生成药物贝伐单抗的临床试验来了！

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本文转自肺癌康复圈（由“抗癌管家网站”转载分享）

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